ZYY-00798非臨床安全性研究
招標公告 | ||||||
項目名稱 | ZYY-00798非臨床安全性研究 | 項目編號 | ZYY-00798 | |||
招標人名稱 | 揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司 | |||||
項目規(guī)模 | 按照中藥1.1類新藥申報要求開展非臨床安全性研究，包括：急性毒性研究；6個月長期給藥毒性研究。 | |||||
試驗類型 | 注冊類非臨床安全性研究 | 資格審查方式 | ?資格預審 □資格后審 | |||
公告開始時間 | 2026年7月31日 | 公告結(jié)束時間 | 2026年8月6日 | |||
項目具體信息 | ||||||
編號 | 項目名稱 | 發(fā)包內(nèi)容 | 計劃工期 | |||
1 | ZYY-00798非臨床安全性研究 | ZYY-00798項目來源于院內(nèi)制劑，由3味藥材組成。適應癥：活血化瘀,芳香開竅,理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痛,癥見胸悶、胸痛；冠心病、心絞痛見上述證候者。研究包括以下內(nèi)容：（1）急性毒性研究和6個月長期給藥毒性研究，滿足注冊臨床和上市需求。（2）長期給藥毒性研究設(shè)置給藥3月、給藥結(jié)束和恢復期結(jié)束時的3個剖殺節(jié)點。（3）供試品分析（至少包括1個指標性成分）。如涉及預實驗，需包括在整體報價中。 | 安評方案制定及供試品分析1個月；單次給藥毒性試驗（含預實驗）2個月；重復給藥毒性試驗（含預實驗）10個月。總體項目周期不超過10個月。 | |||
投標人應當具備的主要資格條件 | ||||||
付款方式 | 合同單筆費用＜30萬元人民幣，付款方式為電匯；合同單筆費用≥30萬元人民幣，以供應鏈金融（6個月）支付 | |||||
投標人 資格要求 | 1.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照、實驗動物使用許可證，具備完整的動物非臨床安全性研究運營體系。 2.投標單位近3年接受過NMPA的GLP認證或復查合格。 3.投標單位團隊組成和資質(zhì)，項目團隊包括毒理學專家、動物醫(yī)學專家，主要研究人員具備5年及以上專業(yè)研究經(jīng)驗。 4.投標單位設(shè)有獨立的試驗產(chǎn)地，動物飼養(yǎng)房、物料貯存間、功能實驗室等，具備滿足本安評研究所需的硬件設(shè)施和環(huán)境管控措施。 5.投標單位提供近5年中藥新藥安評研究用于CDE注冊申請情況。 | |||||
項目負責人 的資格要求 | 1.投標單位項目人員配置要求，配置項目經(jīng)理至少具備10個項目以上項目經(jīng)驗，有中藥新藥安評項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗。 2.項目開展過程中，投標單位本項目的項目經(jīng)理更換不得超過1次。 | |||||
對投標人 的其他要求 | 1.財務狀態(tài)良好，未處于被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)。 2.需提供近三年經(jīng)審計的財務報表（高校、科研機構(gòu)等事業(yè)單位無法提供的除外）。 | |||||
招標文件獲取 | 時間： 2026 年 8 月 / 日 / 時 / 分之前 地點： 郵件發(fā)送 | |||||
商務開標地點 | 江蘇省泰州市高港區(qū)揚子江南路1號 | |||||
聯(lián)系方式 | 揚子江藥業(yè)集團 部門：經(jīng)辦部門；聯(lián)系人：高明遠；電話：15114708743； 部門：招標中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。 | |||||
報名途徑 | 報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準，最終解釋權(quán)歸招標單位所有。 | |||||
備注 | 投訴方式： 法律監(jiān)察部：0523-86976380 招標中心：0523-86978010 | |||||
項目投標報名表 | |||
投標項目名稱 | |||
投標企業(yè)名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊資金 | 實繳資金 | ||
法人授權(quán)委托人 | |||
聯(lián)系電話 | 聯(lián)系郵箱 | ||
企業(yè)資質(zhì) （本項目相關(guān)） | |||
企業(yè)業(yè)績 | |||
財務狀況 | |||
信息獲取的途徑 | （填寫獲取招標信息的途徑） | ||
報名流程 | 1.報名單位根據(jù)招標公告要求將營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書等資料蓋章掃描發(fā)送至報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應商（新單位）調(diào)研。 3.調(diào)研完成后發(fā)放招標文件。 4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱。 5.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。 6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。 | ||