項目名稱

“鹽酸達克羅寧膠漿改善電子喉鏡檢查患者舒適度及黏膜視野清晰度的多中心優效性隨機對照研究”臨床試驗現場管理組織（SMO）服務

項目編號

202606290427

招標人名稱

揚子江藥業集團有限公司

項目規模

樣本量約606例

建設地點

泰州市高港區揚子江南路1號

資格審查方式

?資格預審  □資格后審

公告開始時間

2026年8月14日

公告結束時間

2026年8月24日

項目具體信息

編號

項目名稱

發包內容

計劃工期

1

“鹽酸達克羅寧膠漿改善電子喉鏡檢查患者舒適度及黏膜視野清晰度的多中心優效性隨機對照研究”臨床試驗現場管理組織（SMO）服務

1.研究中心啟動：負責協調并完成研究中心立項、倫理遞交、合同談判與簽署等啟動前全部流程。

2.臨床研究中心管理：向各研究中心派駐專職的臨床研究協調員（CRC），負責研究中心層面的日常溝通、協調與關系維護，確保研究在醫院內順利開展。

3.受試者招募與入組管理：制定并執行受試者招募計劃，協助研究者進行受試者篩選、知情同意、入組與隨機化工作，全力確保按計劃完成受試者的入組目標。

4.現場執行與數據收集：在研究者授權與監督下，協助完成受試者訪視安排、原始資料核對、試驗用藥管理，并準確、及時地將數據錄入至電子數據采集（EDC）系統。

5.研究者文件夾管理：負責建立、更新與維護各研究中心的試驗主文件夾（ISF），確保所有必備文件齊全、合規且及時歸檔。

6.協同監查與質量保障：全面配合申辦方或CRO的監查員、稽查員進行中心訪視，提前準備文件，并負責對發現的問題進行及時跟進與整改。

7.安全性事件報告協助：協助研究者及時識別、記錄、跟蹤嚴重不良事件（SAE）與非預期嚴重不良反應（SUSAR），并確保相關報告流程符合要求。

8.研究中心關閉：協助完成研究中心關閉訪視，確保所有數據疑問被解決，試驗物資被清點回收，并完成研究中心文件的最終歸檔。

9.立項費、倫理費等中心費用代墊。

3年

投標人應當具備的主要資格條件

付款方式

1.合同總價分期支付，具體支付節點如下：

合同簽訂，完成中心人員配置后支付20%；

入組達50%后支付30%；

入組達100%后支付20%；

完成100%數據清理支付20%；

中心結題、項目關閉、資料移交完成后支付剩余10%。

支付方式為銀行轉賬。

2.支付節點可在合同簽訂前協商確定，一經確定不得單方變更。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合規性、規范性、數據真實性、完整性、技術性問題等)導致不能通過完成項目最終執行，乙方承擔有關責任，甲方有權解除合同，乙方應在收到合同解除通知后15個工作日內，無條件退回已收到的全部費用，并向甲方支付已支付合同款的30%作為合同違約金。甲方應在乙方辦理退款過程中提供必要的配合，包括出具合規的稅務文件。

投標人

資格要求

1.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業執照，具備完善的基于GCP原則的臨床研究現場管理質量管理體系，具有SMO行業相關認證或申辦方審計優秀記錄者優先，注冊資金200萬元及以上。

2.近三年內作為SMO承擔過至少10項隨機對照臨床試驗（RCT）項目，其中至少3項為麻醉/耳鼻喉領域項目。

項目負責人

的資格要求

具有5年以上臨床研究現場管理（SMO）經驗，作為核心負責人（如項目經理、區域經理）成功管理并完成至少5項RCT項目的現場執行工作，其中至少1項為麻醉/耳鼻喉領域項目。

對投標人

的其他要求

無

招標文件獲取

時間： 2026 年  8 月 28 日 17 時 30 分之前

地點：  郵箱  

費用：  /  元

商務開標地點

泰州市高港區揚子江南路1號

聯系方式

揚子江藥業集團

部門：經辦部門；聯系人：蔡陽洋；電話：15852979308；

部門：招標中心；聯系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。

備注

投訴方式：

法律監察部：0523-86976380

招標中心：0523-86978010

投標項目名稱

投標企業名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權委托人

聯系電話

聯系郵箱

企業資質

（本項目相關）

企業業績

附業績列表（本項目相關的業績）

財務狀況

近三年財務報表

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標信息的途徑）

報名流程

1.報名單位根據招標公告要求將營業執照、資質證書等資料蓋章掃描發送至報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com）

2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商（新單位）調研。

3.調研完成后發放招標文件。

4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發至招標人郵箱。

5.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。

6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。